25 médicaments privés d’AMM(1) par l’ANSM(2)

    MEDCe sont, bien entendu, des médicaments dits « génériques » commercialisés par Abbott Products, Biogaran, Cristers, Mylan SAS, Teva Santé… On y trouve aussi bien des traitements pour l’angine de poitrine que pour les allergies, l’hypertension et la maladie d’Alzheimer…
    Comment l’autorisation de ces médicaments avait-elle été obtenue ?
    Tout simplement sur la foi de contrôles de « bioéquivalence » réalisés en Inde om ils sont fabriqués, par la société GVK Bio. Soit.
    Mais voilà : « des irrégularités dans des documents associés à ces essais » ont été dénoncées par l’ANSM à la suite d’une inspection où elle a pu constater des anomalies dans les procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisés lors d’essais conduits entre 2008 et 2014. Certes, comme le précise l’UNSM les électrocardiogrammes pratiqués ne démontrent pas la bioéquivalence du médicament générique. Ils servent simplement à assurer le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence ».
    Nuance ! En clair, ces électrocardiogrammes ne démontrent rien quant à l’efficience du produit ; ils s’assurent simplement que le système cardio-vasculaire du sujet fonctionne bien (sans d’ailleurs, et a contrario, qu’on puisse incriminer la substance « bioéquivalente » en cas de dérèglement du dit système !).
    Quoiqu’il en soit ces irrégularités de procédure de contrôle ont conduit l’ANSM à sanctionner ce « manque de respect des bonnes pratiques cliniques ». Parfait.

    Ce qui a déclenché une suite de réactions européennes de la part de l’Agence européenne du médicament (Ema) via le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lui-même saisi par la Commission européenne. Depuis trois mois il a donc été décidé « d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site indien d’Hyderabad. »

    En attendant, 25 spécialités ont été suspendues dans la mesure où leur dossier ne présentait d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.
    Les mêmes mesures de suspension ont été prises par la Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg. Ce qui a incité certains fabricants à lancer de nouveaux essais permettant, s’ils sont favorables, le retour dans les officines des spécialités correspondantes.

    Pour notre part, nous considérons qu’une double exigence s’impose dans le recours aux génériques. Il faut impérativement :

    – débusquer les excipients à effets notoires dans leur fabrication et les proscrire, au moins pour certains publics : personnes allergiques, femmes enceintes, enfants et autres personnes fragiles
    – assurer une la traçabilité authentique dans la fabrication des génériques dans les pays étrangers dont les exigences éthiques, déontologiques et technico-commerciales ne sont pas forcément celles auxquelles nous acceptons de nous soumettre.
    Actuellement, personne n’est vraiment en mesure de contrôler et de certifier les pratiques mises en œuvre en Inde, en Chine ou ailleurs.

    Olivier TOMA – PRIMUM-NON-NOCERE

     

    (1) Autorisation de Mise sur le Marché

    (2) Agence Nationale de Sécurité  du Médicament et des produits de santé.

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