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A quand une autorisation de mise sur le marché pour les prothèses humaines ?!

© Copyright 2009 Corbis CorporationLa presse nationale nous a récemment informé que le laboratoire Ceraver, spécialisé en prothèses, a mis sur le marché des produits non certifiés et fait des essais sur l’homme sans autorisation.  

Cette information fait suite à une inspection de l’ANSM dans les locaux de la société, situés à Roissy et dans son annexe de Plailly (Oise). Inspection au cours de laquelle des dossiers, ont été saisis et plusieurs centaines de prothèses suspectes mises sous scellés.  

Pourquoi cette inspection ? Elle fait suite au fait deux médecins, le Pr Lortat-Jacob et le Dr Philippe Hardy, […] ont placé dans le fémur de 4 patients des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien à l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne, en juin 2011.  Or, il s’agissait là d’une expérimentation sur l’homme puisque les autorisations nécessaires à utiliser ce nouveau matériel n’avait pas été obtenu par Ceraver.

L’entreprise ne nie pas mais se retranche derrière la demande des médecins qui, eux, indiquent avoir agi à la demande de Ceraver. Rien que de très classique comme attitude de fuite des responsabilités comme on le voit.

Là où les choses se corsent c’est qu’il apparaît que lors des essais cliniques de ces revêtements sur des souris on a obtenu 50% de décès ! Donc largement de quoi amener Ceraver à annuler toute tentative d’implantation sur l’homme. Non ?

Qu’est ce qui peut bien amener un industriel et des médecins à prendre des risques évidents en traitant 4 patients avec un matériel aussi suspect ?  D’autant que 650 patients ont « bénéficié » de ces prothèses non homologuées..mais qui n’en portaient pas moins – indûment – le logo « CE » que la pharmacie centrale n’a, elle, nullement cherché à vérifier. 

C’est la justice qui nous dira les motivations d’une telle attitude, mais d’ores et déjà ne peut-on entendre en arrière fond de cette affaire le doux froissement de gros billets ? Ce n’est pas impossible.

Ceraver affirme que de simples modifications ne justifiaient pas une nouvelle demande de certification. L’organisme de certification affirme, lui, le contraire, car un risque sanitaire existait bel et bien.

L’ANSM, précise que « les implantations ont été faites dans une soixantaine d’établissements hospitaliers en France ».

Aucun problème sanitaire n’a été décelé à ce jour, certes, et c’est heureux. Ce qui n’a pas empêché le ministre de la santé de déclencher une  « enquête pour «identifier les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire». La moindre des choses.

En attendant il est demandé aux chirurgiens d’assurer un suivi « personnalisé » aux patients qui ont « bénéficié » du matériel Ceraver.

 

A la fin de l’article que nous consacrions à la volonté de l’ex-ministre de la santé Xavier Bertrand d’instituer une AMM pour les dispositifs médicaux, nous concluions :

 » Pourquoi faut-il donc en France en passer par des drames et des scandales avant que les autorités de tutelle prennent les mesures de protection des patients ou des consommateurs dont elles ont pourtant les intérêts sanitaires en charge ?

Négligence ? aveuglement ? chevauchement des responsabilités conduisant à l’inertie ? ou influence d’un lobbying si efficace que le sujet traité au « 20 H » de TF1 de lundi 10 janvier, prétendait qu’il n’existait pratiquement pas chez  nous, au contraire de la Commission européenne où il fleurit comme fleurissaient les marchands du Temple au temps du Christ ? »

Nous en sommes toujours à nous poser les mêmes questions et attendons des réponses et surtout des décisions définitives pour éviter ce type d’atteinte caractérisée à la confiance des patients français.

Olivier TOMA – PRIMUM-NON-NOCERE

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