Règlement Européen sur les dispositifs médicaux

    règlement europe traçabilité dispositifs médicaux

    Étude sur le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux : focus sur la traçabilité

    Présentation

    Le règlement européen 2017/745 remplace la directive actuelle sur le marquage CE des dispositifs médicaux. L’objectif de cette nouvelle règlementation est de sécuriser plus encore le circuit et la traçabilité des dispositifs médicaux (suite aux divers scandales sanitaires qui ont éclaté).

    Le système d’identification unique des dispositifs (IUD)

    L’IUD a pour rôle de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement, puisque les fabricants, importateurs et mandataires devront respecter un système d’enregistrement. Ce système permettra de répondre rapidement et cas de problème sur le DM.

    Cet IUD constitue un mode d’identification unique et devra être apposé sur les conditionnements. Il sera progressivement mis en œuvre entre 2021 et 2023 selon les dispositifs.

    Ce système permet une meilleure surveillance des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché et un meilleur contrôle par les organismes notifiés. L’utilisation de cet IUD devrait aussi permettre une meilleure politique d’achat et d’élimination des déchets, ainsi qu’une meilleure gestion des stocks par les établissements et de santé et les autres opérateurs (pharmaciens par exemple).

    EUDAMED

    Il s’agit d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux, et elle permettra de fournir tant aux professionnels de santé, opérateurs économiques qu’aux patients les informations relatives aux dispositifs disponibles au sein de l’Union européenne.

    L’objectif d’EUDAMED est de renforcer la surveillance du marché grâce à un accès rapide aux informations sur les mandataires, fabricants et aux données relatives à la vigilance.

    Cette plateforme ne sera opérationnelle qu’en 2022.

    Carte d’implant

    Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant, qui est fournie avec le dispositif. Ainsi, l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD et les coordonnées du fabricant ; les mesures ou précautions à prendre concernant l’interférence réciproque avec des «influences externes raisonnablement prévisibles», des examens médicaux ou des conditions d’environnement ou encore la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire doivent être communiqués.

    Entrée en vigueur de ce règlement

    Il va s’appliquer à partir du 26 mai 2021, avec des dates d’application différentes pour certains points. En effet, face à la complexité de répondre à ce nouveau règlement, une période supplémentaire a été accordée pour les dispositifs médicaux, exceptés ceux de classe I qui doivent eux être conformes en Mai 2021. Pour les autres dispositifs qui bénéficient d’un marquage CE conforme à l’ancien règlement, ils pourront être commercialisés entre le 26 Mai 2021 et le 26 Mai 2024. Il faut préciser que cette période varie selon la date de validité de leur certificat : s’il prend fin le 30 Janvier 2022, le dispositif devra être conforme au nouveau règlement au 31 Janvier 2022.

    Cette période de grâce ne concerne que la distribution des DM et non leur mise sur le marché.

    Une fois que le délai le plus long de cette période transitoire sera atteint, les pharmaciens bénéficieront d’une année supplémentaire pour vendre les produits qui répondent à l’ancienne réglementation afin de ne pas gaspiller.

    Lire aussi : les gaz à effet de serre, nouvelle réglementation et objectifs de l’Union Européenne.

    LES DMDIV

    Les dispositifs médicaux implantables in vitro sont eux aussi concernés par cette nouvelle règlementation européenne. Les fabricants ont jusqu’à Janvier 2022 pour respecter le règlement, avec là encore des délais transitoires qui répondent à un calendrier identique à celui des autres dispositifs : à compter du 26 Mai 2024, les derniers certificats délivrés sous l’égide de l’ancien règlement ne seront plus valides et la fin de la mise à disposition de ces DM est elle aussi le 27 Mai 2025.

     

    Mathilde Sejalon – Juriste

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