25 médicaments privés d’AMM(1) par l’ANSM(2)

    MEDCe sont, bien entendu, des médicaments dits « génériques » commercialisés par Abbott Products, Biogaran, Cristers, Mylan SAS, Teva Santé… On y trouve aussi bien des traitements pour l’angine de poitrine que pour les allergies, l’hypertension et la maladie d’Alzheimer…
    Comment l’autorisation de ces médicaments avait-elle été obtenue ?
    Tout simplement sur la foi de contrôles de « bioéquivalence » réalisés en Inde om ils sont fabriqués, par la société GVK Bio. Soit.
    Mais voilà : « des irrégularités dans des documents associés à ces essais » ont été dénoncées par l’ANSM à la suite d’une inspection où elle a pu constater des anomalies dans les procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisés lors d’essais conduits entre 2008 et 2014. Certes, comme le précise l’UNSM les électrocardiogrammes pratiqués ne démontrent pas la bioéquivalence du médicament générique. Ils servent simplement à assurer le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence ».
    Nuance ! En clair, ces électrocardiogrammes ne démontrent rien quant à l’efficience du produit ; ils s’assurent simplement que le système cardio-vasculaire du sujet fonctionne bien (sans d’ailleurs, et a contrario, qu’on puisse incriminer la substance « bioéquivalente » en cas de dérèglement du dit système !).
    Quoiqu’il en soit ces irrégularités de procédure de contrôle ont conduit l’ANSM à sanctionner ce « manque de respect des bonnes pratiques cliniques ». Parfait.

    Ce qui a déclenché une suite de réactions européennes de la part de l’Agence européenne du médicament (Ema) via le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) lui-même saisi par la Commission européenne. Depuis trois mois il a donc été décidé « d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site indien d’Hyderabad. »

    En attendant, 25 spécialités ont été suspendues dans la mesure où leur dossier ne présentait d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.
    Les mêmes mesures de suspension ont été prises par la Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg. Ce qui a incité certains fabricants à lancer de nouveaux essais permettant, s’ils sont favorables, le retour dans les officines des spécialités correspondantes.

    Pour notre part, nous considérons qu’une double exigence s’impose dans le recours aux génériques. Il faut impérativement :

    – débusquer les excipients à effets notoires dans leur fabrication et les proscrire, au moins pour certains publics : personnes allergiques, femmes enceintes, enfants et autres personnes fragiles
    – assurer une la traçabilité authentique dans la fabrication des génériques dans les pays étrangers dont les exigences éthiques, déontologiques et technico-commerciales ne sont pas forcément celles auxquelles nous acceptons de nous soumettre.
    Actuellement, personne n’est vraiment en mesure de contrôler et de certifier les pratiques mises en œuvre en Inde, en Chine ou ailleurs.

    Olivier TOMA – PRIMUM-NON-NOCERE

     

    (1) Autorisation de Mise sur le Marché

    (2) Agence Nationale de Sécurité  du Médicament et des produits de santé.

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    • Après avoir dirigé plusieurs établissements de santé, il crée en 2005 le Comité de Développement Durable en Santé (C2DS). En 2009, il fonde l’agence de conseil Primum Non Nocere©, qui accompagne les établissements sanitaires et médico-sociaux dans la mise en d'une démarche de développement durable. Auteur de deux ouvrages : "Le développement durable et solidaire en santé" et "Hippocrate, au secours", il est également un artiste-peintre confirmé, avec plus de 600 œuvres à son actif exposées de Paris à New-York. Mais Olivier Toma, c'est avant tout le pionnier du développement durable en santé. Voilà près de 20 ans qu'il œuvre pour impulser une dynamique de développement durable dans les structures sanitaires et médico-sociales. Il est d'ailleurs à l'origine de la première éco-clinique de France respectant le label HQE, et a également créé le diplôme universitaire «Droit et gestion du développement durable en santé», à l’université de Montpellier. Engagé et passionné, il est force de propositions, d'idées et d'outils concrets mais il est surtout porteur d'une volonté farouche de créer un futur aux établissements sanitaires et médico-sociaux dans le respect du développement durable : " Imaginons un centre de lutte contre le cancer construit avec des matériaux non cancérigènes, une maison de retraite nettoyée à l’aide de produits moins nocifs pour les résidents qui les inhalent et les professionnels qui les manipulent, qui saurait trier et recycler ses déchets, évacuer de façon saine tous ses effluents, recycler les quantités colossales d’eau qu’elle consomme. Imaginons une clinique conçue en harmonie avec son environnement et fonctionnant avec des énergies vertes, ou encore un hôpital n’utilisant que des dispositifs médicaux exempts de toute toxicité, qui ne se contenterait plus d’une approche curative mais s’appliquerait à rendre ses patients acteurs de leur propre santé au travers d’actions d'éducation et de prévention,...'' Riche de convictions, Olivier Toma a l'art de convaincre et transmettre cette envie d’agir dans un seul objectif : faire avancer les hommes vers un monde meilleur et durable.

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